RESOLUCION 1482
Modificación de la
Resolución 1418: Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos
LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD
ANDINA,
VISTOS:
Los artículos 7, literal i) y 23 de la Decisión 516 de la Comisión; el Capítulo
III de la Resolución 797; la Resolución 1418; y,
CONSIDERANDO:
Que
mediante Resolución 1418, de fecha 9 de junio de 2011, se dispuso modificar el
artículo 4 y el Anexo I de la Resolución 797 “Reglamento
de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosméticos”,
a fin de incluir parámetros que especifiquen los límites de contenido
microbiológico, de acuerdo con los riesgos de los productos cosméticos;
Que la estandarización de los parámetros
de límites de contenido microbiológico resulta necesaria para lograr una
aplicación armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado
reglamentadas en la Resolución 797, y en particular del artículo 4 del citado
dispositivo, el cual faculta a cada País Miembro a llevar a cabo un programa
anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos
cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones
técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria;
Que el Grupo
de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones
sanitarias de los Países Miembros, en su IV Reunión llevada a cabo los días del
6 al 8 de junio de 2012, acordó modificar la Resolución 1418, en el sentido de
armonizar los parámetros de límites de contenido microbiológico de dicha
Resolución, con los parámetros establecidos en el numeral 7.2 de las
Directrices sobre gestión de la calidad microbiana en productos cosméticos, de
la Cosmetics Europe - The Personal Care Association;
RESUELVE:
Artículo 1.- Sustitúyase el artículo 2
de la Resolución 1418, por el siguiente texto:
“Artículo 2.- Incorporar
como Anexo I de la Resolución 797 los siguientes cuadros:
CUADRO I
ÁREA DE
APLICACIÓN Y FASE ETARIA
|
LÍMITES DE
ACEPTABILIDAD
|
§
Productos para uso en infantes (hasta 3 años)
§
Productos para uso en área de ojos.
§
Productos que entran en contacto con las
membranas mucosas.
|
a.
Recuento de microorganismos mesófilos aerobios
totales. Límite máximo 5 x 102 UFC/g
ó ml.
b.
Ausencia de Pseudomonas
aeruginosa en 1 g ó ml.
c.
Ausencia de Staphylococcus
aureus en
1 g ó ml.
d.
Ausencia de Escherichia
coli en 1 g ó ml.
|
§
Demás productos cosméticos susceptibles de
contaminación microbiológica.
|
a.
Recuento de microorganismos mesófilos aerobios
totales. Límite máximo 5 x 103 UFC/g
ó ml.
b.
Ausencia de Pseudomonas
aeruginosa en 1 g ó ml.
c.
Ausencia de Staphylococcus
aureus en
1 g ó ml.
d.
Ausencia de Escherichia
coli en 1 g ó ml.
|
§
Productos a ser utilizados en los órganos
genitales externos
|
a.
Ausencia de Candida albicans.
|
CUADRO II
CONDICIÓN
|
LÍMITE
|
pH ácido
|
≤ 3,0
|
pH alcalino
|
≥ 10,0
|
Soluciones hidroalcohólicas
|
≥ 20%
|
Temperatura de llenado
|
≥
|
Actividad del agua (aw)
|
≤ 0,75
|
Productos de base solvente
|
Sin límite
|
Productos oxidantes
|
Sin límite
|
Clorhidrato de aluminio y sales
relacionadas
|
15% al 25%
|
Se entiende como productos de base solvente y
productos oxidantes aquellos que en su formulación crean condiciones adversas
al crecimiento de los microorganismos.”
Artículo 2.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir
de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada
en la ciudad de Lima, Perú, a los dos días del mes de julio del año dos mil doce.
ADALID CONTRERAS BASPINEIRO
Secretario General a.i.
Link: http://intranet.comunidadandina.org/Documentos/resoluciones/RESo1482.doc